Τι έδειξε η έρευνα για τη σεμαγλουτίδη

Η σεμαγλουτίδη έχει δοκιμαστεί σε δεκάδες χιλιάδες ανθρώπους. Αυτή η σελίδα επιλέγει τις μελέτες που διαμόρφωσαν τη χρήση της και τις ομαδοποιεί ανά ερώτημα. Οι αριθμοί είναι στρογγυλεμένοι· οι πλήρεις πηγές βρίσκονται στο τέλος της σελίδας.

Σάκχαρο αίματος: οι μελέτες SUSTAIN

• SUSTAIN 1 (Lancet Diabetes & Endocrinology, 2017): σε 388 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 που δεν έπαιρναν άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, η HbA1c μειώθηκε κατά περίπου 1,5 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 30 εβδομάδες σεμαγλουτίδης, ενώ με εικονικό φάρμακο σχεδόν δεν άλλαξε.
• SUSTAIN 7 (Lancet Diabetes & Endocrinology, 2018): σε 1201 ενήλικες, η σεμαγλουτίδη συγκρίθηκε απευθείας με τη ντουλαγλουτίδη, ένα άλλο εβδομαδιαίο φάρμακο GLP-1. Στις υψηλότερες δόσεις, η HbA1c μειώθηκε κατά 1,8 μονάδες έναντι 1,4 και το βάρος κατά 6,5 kg έναντι 3,0 kg.

Καρδιακή ασφάλεια στον διαβήτη: SUSTAIN 6 και PIONEER 6

Οι ρυθμιστικές αρχές απαιτούν από τα νέα αντιδιαβητικά φάρμακα να αποδείξουν ότι δεν αυξάνουν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο. Η SUSTAIN 6 (NEJM, 2016) παρακολούθησε 3297 άτομα υψηλού κινδύνου για δύο χρόνια. Έμφραγμα, εγκεφαλικό ή καρδιαγγειακός θάνατος συνέβη στο 6,6% όσων έπαιρναν σεμαγλουτίδη και στο 8,9% όσων έπαιρναν εικονικό φάρμακο. Η μελέτη κατέγραψε επίσης περισσότερες επιπλοκές της διαβητικής οφθαλμοπάθειας (αμφιβληστροειδοπάθειας) με τη σεμαγλουτίδη, κάτι που εξακολουθεί να παρακολουθείται στενά. Η PIONEER 6 (NEJM, 2019) επιβεβαίωσε σε 3183 άτομα ότι το δισκίο δεν αύξανε τον καρδιακό κίνδυνο.

Βάρος: οι μελέτες STEP

• STEP 1 (NEJM, 2021): 1961 ενήλικες με παχυσαρκία ή με υπερβάλλον βάρος και συνοδό νόσο έλαβαν σεμαγλουτίδη 2,4 mg ή εικονικό φάρμακο, μαζί με συμβουλές για τον τρόπο ζωής. Μετά από 68 εβδομάδες, η μέση απώλεια βάρους ήταν 14,9% έναντι 2,4%. Οι μισοί από όσους έπαιρναν σεμαγλουτίδη έχασαν τουλάχιστον 15%.
• STEP 4 (JAMA, 2021): όλοι πήραν πρώτα σεμαγλουτίδη για 20 εβδομάδες και έχασαν περίπου 10,6%. Όσοι συνέχισαν έχασαν άλλο 7,9% έως την εβδομάδα 68, ενώ όσοι πέρασαν σε εικονικό φάρμακο ξαναπήραν 6,9%.
• Επέκταση της STEP 1 (Diabetes, Obesity and Metabolism, 2022): έναν χρόνο μετά τη διακοπή, οι συμμετέχοντες είχαν ξαναπάρει περίπου τα δύο τρίτα του βάρους που είχαν χάσει, και οι βελτιώσεις στην αρτηριακή πίεση και στα λιπίδια του αίματος είχαν σε μεγάλο βαθμό χαθεί.
• STEP TEENS (NEJM, 2022): σε 201 εφήβους 12 έως 17 ετών, ο δείκτης μάζας σώματος μειώθηκε κατά 16,1% με σεμαγλουτίδη και αυξήθηκε κατά 0,6% με εικονικό φάρμακο σε 68 εβδομάδες.

Καρδιά χωρίς διαβήτη: SELECT

Η SELECT (NEJM, 2023) ήταν η πρώτη μεγάλη μελέτη κλινικών εκβάσεων ενός φαρμάκου για τον έλεγχο του βάρους σε άτομα χωρίς διαβήτη. Περιέλαβε 17.604 ενήλικες με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο και υπερβάλλον βάρος ή παχυσαρκία, που παρακολουθήθηκαν για περίπου τρία χρόνια. Έμφραγμα, εγκεφαλικό ή καρδιαγγειακός θάνατος συνέβη στο 6,5% όσων έπαιρναν σεμαγλουτίδη και στο 8,0% όσων έπαιρναν εικονικό φάρμακο, δηλαδή σχετικός κίνδυνος μικρότερος κατά 20%. Λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών διέκοψε τη θεραπεία το 16,6% όσων έπαιρναν σεμαγλουτίδη έναντι 8,2% με εικονικό φάρμακο.

Νεφροί, καρδιακή ανεπάρκεια και ήπαρ

• Χρόνια νεφρική νόσος (FLOW, NEJM, 2024): σε 3533 άτομα με διαβήτη τύπου 2 και νεφρική νόσο, η σεμαγλουτίδη μείωσε κατά 24% τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας, μεγάλης απώλειας της νεφρικής λειτουργίας ή θανάτου από νεφρικά ή καρδιακά αίτια. Η μελέτη σταμάτησε νωρίς επειδή το όφελος ήταν σαφές.
• Καρδιακή ανεπάρκεια (STEP-HFpEF, NEJM, 2023): σε 529 άτομα με παχυσαρκία και καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης, οι βαθμολογίες συμπτωμάτων και δραστηριότητας βελτιώθηκαν κατά 16,6 μονάδες με σεμαγλουτίδη έναντι 8,7 με εικονικό φάρμακο, και η απόσταση στη δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών αυξήθηκε επίσης.
• Λιπώδες ήπαρ (ESSENCE, NEJM, 2025): σε 800 άτομα με MASH και ηπατική ίνωση, η φλεγμονή υποχώρησε χωρίς επιδείνωση της ίνωσης στο 62,9% όσων έπαιρναν σεμαγλουτίδη και στο 34,3% με εικονικό φάρμακο μετά από 72 εβδομάδες. Η ίνωση βελτιώθηκε στο 36,8% έναντι 22,4%. Μια μελέτη φάσης 2 του 2021 έδειχνε ήδη προς την ίδια κατεύθυνση.

Ανοιχτά ερωτήματα

• Πώς διατηρείται καλύτερα το βάρος μετά τη διακοπή, αφού τόσο μεγάλο μέρος του επιστρέφει.
• Πόση άλιπη μάζα και μυϊκή μάζα χάνεται μαζί με το λίπος και αν αυτό έχει σημασία για τους ηλικιωμένους.
• Τι σημαίνουν οι αλλαγές στα μάτια μακροπρόθεσμα, συμπεριλαμβανομένων των σπάνιων προβλημάτων του οπτικού νεύρου που αναφέρθηκαν μετά την έγκριση.
• Ποιες από τις πολλές παθήσεις που μελετώνται τώρα θα ωφεληθούν. Τον Νοέμβριο του 2025, για παράδειγμα, η Novo Nordisk ανακοίνωσε ότι δύο μεγάλες μελέτες του δισκίου στην πρώιμη νόσο Alzheimer δεν επιβράδυναν την εξέλιξή της.